歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范附錄1無菌藥品生產(chǎn)19.工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)，其穿著方式應(yīng)能保護產(chǎn)品免遭污染。現(xiàn)對各潔凈區(qū)的著裝要求作如下說明：D級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋住。應(yīng)當(dāng)穿一般性的保護服裝和合適的鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施避免將級區(qū)外的污染物帶入本區(qū)。C級區(qū)：必須將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋住。應(yīng)穿手腕處可收緊、領(lǐng)圈比較高的單件式或雙件式套裝，并配以合適的鞋或鞋套。它們不應(yīng)脫落纖維或微粒。A/B級區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋住，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)液滴。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿管應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。著裝應(yīng)不脫落纖維或粒子，并能滯留身體散發(fā)的粒子。潔凈區(qū)用護目鏡廠家！GMP生物制藥使用眼罩推薦廠家

近幾年來，基于對無菌室潔凈程度的要求及對從業(yè)人員的保護，可滅菌眼罩的使用越來越普遍，不同的產(chǎn)品在滅菌方式的選擇上對產(chǎn)品的滅菌效果也是不同的，選擇不得當(dāng)不但起不到理想的滅菌效果還會對使用的材料產(chǎn)生不同程度的降解，一方面降低了產(chǎn)品的使用壽命，另一方面還增加了污染的危險，那么我們應(yīng)該從哪幾方面入手選擇出優(yōu)勢的可滅菌眼罩?看舒適性可滅菌眼罩的佩戴要輕便舒適，其設(shè)計要符合人體工學(xué)并且可以長時間使用，需具有良好的透氣性，其鏡框、鏡片及松緊帶均要由非過敏性材料制造，從視覺上要兼具寬闊的視角范圍，材料需采用光學(xué)級別比較好的的鏡片，可佩戴在眼鏡之外同時還需具備一定的紫外線防護功能?？磻?yīng)用領(lǐng)域從可滅菌眼罩的應(yīng)用領(lǐng)域上來講，其應(yīng)用范圍要盡可能廣，需涵蓋其適用的各個層面，如制藥、化工、生物技術(shù)、消化道、化妝品和電子廠、醫(yī)院、化學(xué)和微生物實驗室等等，只要是在污染物控制環(huán)境和無菌條件下都可以使用。所以，選擇一個受歡迎的可滅菌眼罩我們可以從它的滅菌性能入手，要保證它能在多次高壓高溫的環(huán)境中殺滅細(xì)菌，同時還要考慮顧客舒適度及防護方面的使用體驗國產(chǎn)鏡片可更換防護眼罩使用如何選擇潔凈區(qū)用防護眼罩？

人員是污染源，即使穿著規(guī)范，人員仍是潔凈室的污染源：人員引起的污染占潔凈室污染的80%;生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%;潔凈室本身和過濾器缺陷：5%;即使穿著規(guī)范，潔凈室中的人員坐或自立時，仍可產(chǎn)生100000/分鐘的粒子;對于著裝中護目鏡的要求要求滅菌，而不是消毒在無菌區(qū)域幾乎所有時間都需要配戴護目鏡，不能戴在頭部，配戴時不能有角度。對護目鏡進(jìn)行除霧允許在護目鏡下配戴近視/遠(yuǎn)視鏡可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。產(chǎn)品重量貨號可蒸汽滅菌防護眼罩（帶排氣閥）104克WK1002S可蒸汽滅菌防護眼罩(不帶排氣閥）93克WK1003S蒸汽滅菌防護眼罩鏡片/WK1002S-1

可進(jìn)行高壓蒸汽或輻射滅菌，符合人體工程學(xué)、采用全視野設(shè)計，可在光學(xué)近視眼鏡外佩戴。鏡框材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠，鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯，經(jīng)久耐用，特別適合制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。產(chǎn)品特點及優(yōu)點○可用高壓蒸汽或輻射滅菌○視野廣闊并帶有通風(fēng)孔○鏡框、鏡片和松緊帶由非過敏性材料制成○2mm厚聚碳酸酯鏡片○可佩帶于近視光學(xué)眼鏡外○適用于無菌和潔凈室環(huán)境，易于清潔○舒適，符合人體工程學(xué)，全視野設(shè)計○巧妙的非直接通風(fēng)設(shè)計訂購信息：產(chǎn)品重量貨號可蒸汽滅菌防護眼罩（帶排氣閥）104克WK1002S可蒸汽滅菌防護眼罩（不帶排氣閥）93克WK1003S蒸汽滅菌防護眼罩鏡片/WK1002S-1可高溫滅菌防護眼睛。

1、B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡，強調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。2、A級潔凈區(qū)主要是指：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。護目鏡的滅菌次數(shù)是多少次？耐高溫眼罩保養(yǎng)

防霧，可重復(fù)滅菌的護目鏡。GMP生物制藥使用眼罩推薦廠家

無菌生產(chǎn)過程中，人員是大的污染源，也是不穩(wěn)定的因素，如何有效的控制人員的污染風(fēng)險，是一個關(guān)鍵點，人在潔凈區(qū)里面的活動是無規(guī)律的，如何做好控制人員的污染是我們要面對的問題，潔凈室內(nèi)操作人員快步行走、會高出正常行走數(shù)倍，咳嗽會突然增加發(fā)菌量，而打一次噴嚏更會增加發(fā)菌量、穿潔凈衣也會不正確使發(fā)菌量增加。無菌生產(chǎn)過程中，人員是大的污染源，也是不穩(wěn)定的因素，如何有效的控制人員的污染風(fēng)險，是一個關(guān)鍵點，人在潔凈區(qū)里面的活動是無規(guī)律的，如何做好控制人員的污染是我們要面對的問題，潔凈室內(nèi)操作人員快步行走、會高出正常行走數(shù)倍，咳嗽會突然增加發(fā)菌量，而打一次噴嚏更會增加發(fā)菌量、穿潔凈衣也會不正確使發(fā)菌量增加。GMP生物制藥使用眼罩推薦廠家

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